云南信息报讯 云上融媒 记者梁东婕
8月16日至20日，以“团结协作，共谋发展”为主题的第7届中国—南亚博览会暨第27届中国昆明进出口商品交易会(以下简称“南博会”)在云南省昆明市滇池国际会展中心举行。北京天坛生物制品股份有限公司(以下简称“天坛生物”)亮相展会现场。
建成省内首个血液制品智慧工厂
天坛生物隶属于中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)，1998年在上海证券交易所挂牌上市，控股股东为中国生物技术股份有限公司(以下简称“中国生物”)。经过2010年、2017年两次重大资产重组后，目前已成为中国生物旗下唯一的血液制品专业公司，下辖成都蓉生、兰州血制、上海(昆明)血制、武汉血制、贵州血制、西安血制等6家血液制品生产企业，在全国16个省、自治区拥有102家单采血浆站(其中76家营业浆站，26家筹建浆站)，是国内生产规模最大的血液制品公司，在质量、规模和品牌等方面优势显著。
北京天坛生物制品股份有限公司研发中心副总经理梁洪介绍，作为血制行业的“国家队”，多年来，天坛生物为国家北京奥运会、冬奥会等重大活动和重大自然灾害、重大疫情提供血液制品重要储备。在抗击新冠疫情期间，天坛生物共派出72支队伍在全国19个省区市设置62个新冠肺炎康复者恢复期血浆捐献点，累计采集2701人次，共88余万毫升新冠肺炎康复者恢复期血浆。
2017年和2022年，云南省人民政府与国药集团两次签署战略合作协议，积极推动天坛生物所属重点企业国药集团上海血液制品有限公司整体搬迁至滇中新区，建设云南生物制品产业化基地及配套单采血浆站项目，着力打造“央企入滇、沪滇合作”示范项目。2019年9月，云南生物制品产业化基地及配套单采血浆站项目建设正式启动，历时3年建成了云南首个国际领先、国内一流的血液制品智慧工厂。
第四代静注人免疫球蛋白即将上市
随着我国经济的不断发展，我国血友病A患者的用药习惯正在逐渐从按需治疗转变为预防治疗，近年来重组人凝血因子Ⅷ使用比例逐年增加，但进口产品仍占据我国主要市场，用药成本高、可及性差。
“注射用重组人凝血因子Ⅷ”产品，主要适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者出血的控制和预防，是国家鼓励开发的罕见病用药。该产品的研发进展目前国内处领先，工艺技术和产品质量也已达到国外上市同类产品的先进水平，例如全生产流程均无人源及动物源性物质添加、采用三种不同原理的病毒灭活/去除工艺，产品安全性得到了极大保障;细胞培养采用连续灌流培养模式，确保了产品生物学活性的稳定。与此同时，临床试验结果表明，本品的临床有效性在同类产品中位于前列，上市后将更好的满足血友病A患者预防治疗的需求。
另一个即将上市的重磅产品“蓉生静丙®10%”，即第四代静注人免疫球蛋白(pH4)，主要用于治疗各种原发性、继发性免疫球蛋白缺陷症和自身免疫性疾病。
天坛生物作为国内首家开发第四代静注人免疫球蛋白(pH4)、完成III期临床试验并进行上市申报的生物制药企业，在生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平。产品多项质量指标均高于《欧洲药典》(European
Pharmacopoeia)和《中华人民共和国药典》标准，其临床有效性和安全性显著提升，例如免疫球蛋白A(IgA)含量低，过敏反应风险小;降低抗A、抗B滴度，临床溶血发生概率减少;采用国外最先进的两步病毒灭活/去除步骤，低pH孵放+20nm过滤，可有效去除人细小病毒B19，保障孕妇和婴幼儿的用药安全;10%高蛋白浓度，临床起效更快，患者住院时间缩短，节约了治疗成本;甘氨酸无糖配方，降低IVIG相关肾功能障碍和急性肾功能衰竭的潜在风险。据悉，该产品上市后将明显提升患者临床疗效，推动国内市场同类品种升级换代。
智能制造赋予产业发展新动能
本次展会，天坛生物所属昆明血制将“人凝血酶原复合物(PCC)”生产工艺模型“搬”到了现场。2022年10月24日，云南省第一瓶由昆明血制“智慧工厂”试生产的血液制品——人凝血酶原复合物(PCC)成功面世，正式填补了云南省血液制品生产的历史空白，昆明血制“智慧工厂”一次投浆试生产即取得成功，并按照预定计划圆满完成了人凝血酶原复合物、人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(pH4)的生产和质量控制，生产出云南省历史上第一批血液制品，为持续丰富云南省血液制品生产、助力省内生物制药产业多样化、满足当地血液制品用药需求奠定了坚实基础。
在智能制造展示区，通过生产工艺模型，观众们可近距离了解“PCC”产品从投浆至包装的全生产流程。据悉，该模型通过“MES+DCS+SCADA”系统深度融合，从而实现产品全过程自动化、数字化生产，并与其他管理系统实现全链条信息化对接。
血液制品应用领域广泛，是医疗救治中的必需品，也是关乎国计民生的重要储备物资。生产血液制品的唯一原材料是健康人体的血浆，为了让人们对单采血浆有一个更加直观的认识，第7届南博会期间，天坛生物把平时只有在单采血浆站才能见到的全自动体检机和全自动单采血浆机“搬”到了展会现场。目前，天坛生物所属单采血浆站均配备了全自动体检机和全自动单采血浆机。
其中，全自动体检机涵盖了基础体检的大部分功能，包括身份信息读取、人脸识别、体重、体温、脉搏、血压等项目。测量结束后，数据同步上传采浆系统，规范体检流程，避免录入误差，提升工作效率，为献血浆者提供更优质的服务与献浆体验。
而全自动单采血浆机将献血浆者的血液引出体外，在一次性使用的密闭耗材中，将全血与一定比例的抗凝剂混合，泵入高速旋转的离心分离容器，在离心力的作用下，献血浆者的血浆从全血中分离出来，剩余的血细胞回输至献血浆者。全自动单采血浆机具备人证识别、人脸识别、抗凝剂精确控制、抗凝剂袋自动识别、数据联动等功能，能实现原料血浆采集智能化、信息化。
近年来，天坛生物积极推进产品设计、文化创意、技术创新与品牌建设融合发展。本届南博会期间，公司正式推出品牌形象代言人——“血浆宝宝”，以血浆袋的形状和颜色为创意蓝本，通过圆润、流畅的线条，附加头顶爱心形状设计，营造出温暖、亲切的视觉感受，充分体现天坛生物“爱与责任”的核心价值观。
