重磅！中国生物人凝血因子Ⅷ上市

2021年9月10日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物发布公告称，天坛生物所属企业成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》。天坛生物成都蓉生人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。

天坛生物为中国生物旗下唯一的血液制品专业公司，下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业，在全国十四个省、自治区拥有50余个在营单采血浆站，采浆规模全国第一，生产规模处于国内领先地位。天坛生物也是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业，其血液制品生产历史可追溯至1966年，目前拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类产品72个产品生产文号。天坛生物拥有一批多年从事血浆蛋白产品研发的科技人员，技术实力雄厚。旗下的血液制品企业在国内血液制品行业占据多个第一，在国内首发上市人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白等产品，率先引进血浆蛋白压滤分离工艺，建立了血浆蛋白产品、基因工程重组产品、病毒安全性研究等研发技术平台。

近期，天坛生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“新冠特免”)也获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。这是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。(原标题：重磅!中国生物人凝血因子Ⅷ上市)来源：中国生物微信公众号流程编辑：tf025